ISO/IEC 17065

Namjena

Standard ISO/IEC 17065 – Ocjenjivanje usaglašenosti – Zahtjevi za tijela koja provode sertifikaciju proizvoda, procesa i usluga utvrđuje opšte zahtjeve za osposobljenost, transparentan rad i nepristranost tijela koja sertifikuju proizvode, procese i usluge. Sertifikovanje proizvoda, procesa i usluga je ocjenjivanje usaglašenosti koje provodi treća strana.

Ukratko o sadržaju i zahtjevima standarda

U standardu se nalaze zahtjevi koji se odnose na pravna i ugovorna pitanja, upravljanje nepristranošću, odgovornost i finansiranje, nediskriminirajuće uslove, povjerljivost, javno dostupne informacije, organizacijsku strukturu i najviše rukovodstvo, mehanizam za očuvanje nepristranosti, osoblje sertifikacijonog tijela, resurse za vrednovanje, zahtjeve za proces sertifikacije, provođenje vrednovanja proizvoda, donošenje odluke o sertifikaciji, izdavanje sertifikata, registar sertifikovanih proizvoda, nadzor sertifikovanih proizvoda, prestanak, suženje, suspenzija ili povlačenje sertifikacije, zapise o sertifikaciji, postupanje sa prigovorima i prizivima, zahtjevi za sistem upravljanja, dokumentaciju sistema upravljanja, interne audite i preispitivanje rukovodstva, kao i upravljanje neusaglašenostima,korektivnim i preventivnim radnjama.

Osim opštih zahtjeva koje mora zadovoljiti, sertifikaciono tijelo za sertifikaciju proizvoda mora imati zakonski valjane ugovore za pružanje usluga sertifikacije sa svojim klijentom. Nepristranost sertifikacijskog tijela mora biti ostvarena u svakom trenutku i u svim aktivnostima sertifikacijskog tijela. Stoga, na osoblje se ne smije vršiti nikakav pritisak, a sertifikaciono tijelo mora prepoznati rizike naspram nepristranosti. Najviše rukovodstvo se mora opredijeliti za nepristranost. Sukobi interesa moraju biti spriječeni u svakom pogledu. Nadalje, sertifikaciono tijelo mora imati odgovarajuće osiguranje odgovornosti za poslove koje provodi. Osim toga, mora biti financijski stabilno i imati sredstava potrebna za provođenje svojih aktivnosti. Politike i postupci po kojima sertifikacijsko tijelo radi moraju biti nediskriminirajući. Sertifikaciono tijelo mora učiniti dostupnim svoje usluge svim zainteresovanim stranama kojima trebaju usluge iz njegovog područja rada. Povjerljivost podataka i zaštita vlasničkih prava klijenata mora biti osigurana. Sertifikacijono tijelo mora održavati i staviti na raspolaganja određene informacije koje se tiču sertifikacijske sheme, pravila sertifikovanja, cjenovnik usluga, opis prava i odgovornosti podnosioca zahtjeva, kao i informacije za pritužbe i žalbe.

Strukturalni zahtjevi obuhvataju organizacionu strukturu i mehanizme očuvanja nepristranosti sertifikacionog tijela. Struktura i upravljanje moraju se postaviti tako da se aktivnosti sertifikaciong tijela provode nepristrano. Sertifikacijsko tijelo mora dokumentovati organizacionu strukturu koja ističe odgovornosti, obaveze i ovlaštenja svih uključenih u rad sertifikacijskog tijela. Uprava sertifikacijskog tijela mora istaknuti odbor, grupu ljudi, ili osobu koja ima cjelokupnu odgovornost i ovlaštenja za rad sertifikacijskog tijela. Sertifikaciono tijelo mora imati formalna pravila za imenovanje, opis zadataka i rad komisija uključenih u rad sertifikacionog tijela. Takve komisije moraju biti slobodne od bilo kakvih pritisaka koji bi mogli uticati na njihovu odluku. Mehanizmi očuvanja nepristranosti sertifikacionog tijela moraju obuhvatiti politike i načela nepristranosti sertifikacijskih aktivnosti.

Sertifikaciono tijelo mora imati na raspolaganju odgovarajuće resurse koji se tiču njegovog osoblja kao i resurse za vrednovanje. Sertifikacijsko tijelo mora zaposliti, ili na neki drugi način osigurati dovoljan broj osoblja kako bi pokrio sve potrebe za rad. Osoblje mora biti osposobljeno za funkcije koje im se dodijele, uključujući osposobljenost za tehničko odlučivanje, utvrđivanje politika i njihova primjena. Osoblje, bez obzira je li unutrašnje, vanjsko, ili su članovi komisija, mora čuvati povjerljivost podataka. Sertifikaciono tijelo mora uspostaviti, provoditi i održavati postupak upravljanja osposobljenošću osoblja uključenog u sertifikacijski proces. Osim toga, sertifikaciono tijelo mora održavati zapise o cjelokupnom osoblju uključenom u njegov rad. Resursi za vrednovanje mogu biti unutrašnji ili vanjski. Kad osoblje sertifikacionog tijela provodi vrednovanje, to mora činiti na način definisan u određenim kriterijumima. Sertifikaciono tijelo može podugovoriti aktivnosti vrednovanja. U tim slučajevima, podugovarači moraju biti osposobljeni prema međunarodnim standardama.

Sertifikacioni proces obuhvata nekoliko faza: prijava, pregled prijave, vrednovanje, preispitivanje, odluka o sertifikaciji, sertifikacijska dokumentacija, registar sertifikovanih proizvoda, nadzor, promjene koje utiču na sertifikaciju, prekid, suženje, suspenzija i povlačenje sertifikacije, zapisi te pritužbe i žalbe. Sertifikaciono tijelo mora prilikom prijave zatražiti sve potrebne informacije kako bi moglo dovršiti sertifikacijski proces u skladu s sertifikacionom shemom. Sertifikaciono tijelo mora pregledati prijavu kako bi osiguralo da je dobilo dovoljno informacija o klijentu i proizvodu, da je područje sertifikacije poznato, da ima sve potrebne resurse za provođenje procesa. Sertifikaciono tijelo mora imati plan za vrednovanje aktivnosti. Ono mora imenovati osoblje za izvršavanje svakog pojedinog zadatka koji se poduzima. Osim toga, mora osigurati dostupnost svih potrebnih informacija za vršenje vrednovanja. Sve neusaglašenosti koje sertifikacijsko tijelo utvrdi kod klijenta mora mu ih prezentirati. Rezultati vrednovanja moraju se dokumentirati za preispitivanje. Sertifikacijsko tijelo mora imenovati najmanje jednu osobu da preispita sve informacije i rezultate vrednovanja. Ta osoba ne smije biti uključena u vrednovanje. Preporuke za odluku o sertifikaciji na bazi preispitivanja moraju biti dokumentovane. Sertifikaciono tijelo mora biti odgovorno za donošenje odluka o sertifikaciji.  Sertifikaciono tijelo mora pružiti klijentu formalnu sertifikacijsku dokumentaciju koja jasno prikazuje ime i adresu sertifikacijskog tijela, datum sticanja sertifikacije, ime i adresu klijenta, područje sertifikacije, datum isteka sertifikacije i druge informacije koje traži sertifikaciona shema. Sertifikaciono tijelo mora održavati informacije o sertifikovanim proizvodima. Sertifikaciono tijelo mora provoditi nadzore kako je to definirano u sertifikacijskoj shemi. Sertifikacijsko tijelo mora poduzimati odgovarajuće aktivnosti u slučaju pojave neusaglašenosti s sertifikacijskim zahtjevima. Ako se sertifikacija prekida, sužuje ili suspendira, sertifikaciono tijelo mora poduzeti aktivnosti kako se one traže sertifikacionom shemom. Sertifikaciono tijelo mora čuvati zapise kako bi moglo pokazati da su svi zahtjevi sertifikacijskog procesa dosljedno ispunjeni. Sertifikaciono tijelo mora imati dokumentovan proces za prijem, vrednovanje i donošenje odluka o pritužbama i žalbama.

U pogledu zahtjeva za sistem upravljanja nude se 2 opcije: Opcija A – sistem upravljanja prema zahtjevima tačaka 8.2 do 8.8 ovog standarda ili Opcija B – ako tijelo ima uspostavljen i održavan sistem u skladu s standardom ISO 9001 kojim je moguće dokazati ispunjavanje zahtjeva ovog standarda. Sertifikaciono tijelo mora provoditi kontrolu dokumenata i zapisa. Sertifikaciono tijelo mora provoditi interne audite i preispitivanja rukovodstva. Sertifikaciono tijelo mora upravljati neusaglašenostima, korektivnim i preventivnim radnjama.

    ISO 15189

    ISO 15189 Medicinske laboratorije, zahtjevi za kvalitet i kompetentnost

    Namjena

    Standard ISO 15189 je međunarodni standard za medicinske laboratorije. Njegovi kriteriji pomažu laboratorijama u razvoju sistema upravljanja kvalitetom i procjenjuju njihovu stručnost. Akreditovana laboratorija mora imati sistem upravljanja kvalitetom koji se sastoji od priručnika o kvalitetu, koji objašnjava kako će laboratorija biti u skladu sa svim zahtjevima međunarodnog standarda ISO15189. To je kolekcija procedura koja daje upute za izvršavanje zadataka koji se moraju provesti u skladu sa zahtjevima standarda.

    Zašto ISO 15189?

    Laboratorijsko ispitivanje igra sve važniju ulogu u pružanju zdravstvenih usluga zasnovanih na informacijama. Budući da su krajnji korisnici takvog ispitivanja pacijenti čije zdravlje može biti ugroženo takvim ispitivanjima, ključno je da taskva ispitivanja provodi samo kompetentno osoblje i one osobe koje rade po najvišim etičkim standardima. Rezultati takvog ispitivanja moraju biti klinički relevantni i u skladu s najvišim standardima kvaliteta.
    Akreditacije medicinske laboratorije u skladu sa ovim standardom pokazuje predanost laboratorije da isporučuje rezultate koji zadovoljavaju međunarodno priznate standarde kvaliteta i kompetentnosti. Dobijanje akreditacije kompleksan je zadatak, ali i značajan poduhvat za laboratoriju. Često će biti potrebne vještine koje laboratorija rutinski ne koristi, a možda i nije ekonomično zadržati takvu stručnost kod stalnog osoblja.

    Benefiti

    Jedan od glavnih benefita je taj da su rezultati dobijeni u akreditovanoj laboratoriji međunarodno priznati. Ostali benefiti:

    • Smanjenje rizika korišćenjem dobro strukturiranih najboljih praksi
    • Prepoznaje i promoviše tehničku osposobljenost osoblja
    • Obezbjeđuje da su rezultati ispitivanja klijenta tehnički valjani i štedi troškove povezane s ponovnim ispitivanjem
    • Prenosi povjerenje i nivo priznanja zainteresovanim stranama i donosiocima odluka
    • Poboljšava motivaciju zaposlenog osoblja i smanjuje njihove greške
    • Osigurava podršku u slučaju pravnog izazova
    • Pomaže u razvoju dodatnih programa
    • Garantuje da su usluge kliničkih laboratorija sigurne, pouzdane i da imaju dobru vrijednost
    • Pruža alat za mjerenje poboljšanja kvaliteta i podržava dosljednost

     

      ISO/IEC 17025

      ISO/IEC 17025 Opšti zahtjevi za kompetentnost laboratorija za ispitivanje i laboratorija za kalibraciju

      Namjena

      Оvaj standard je izrađen sa ciljem promovisanja povjerenja u rad laboratorija. Istim su obuhvaćeni zahtjevi za laboratorije koji im omogućavaju da pokažu da rade kompetentno i da mogu da daju validne rezultate. Laboratorije koje su usaglašene sa ovim standardom takođe će raditi, u opštem smislu, u skladu sa principima standarda ISO 9001.

      Dobijanjem Sertifikata o akreditaciji, laboratorija je u svakom trenutku u mogućnosti da svoje klijente uvjeri da su rezultati ispitivanja / kalibrisanja  koje je sprovela pouzdani, a samo ispitivanje / kalibrisanje / sprovedeno nepristrasno na dokazano kompetentan način.

      • Pripreme za akreditaciju

      U okviru priprema za akreditaciju organizacije, prema ISO/IEC 17025 naši konsultanti mogu da pruže sledeće usluge:

      • Tumačenje zahtjeva standarda ISO/IEC 17025

      Ispravno tumačenje standarda je preduslov za najbolje odgovore na zahtjeve standarda i izradu dokumentacije kao okosnice sistema kvaliteta.

      • Pomoć u definisanju organizacije rada

      Izrada opštih pravnih akata na kojima se zasniva nadgradnja svih odgovora na zahtjeve standarda i upravljanje cjelokupnim biznisom važan je segment u izradi dokumentacije sistema upravljanja kvaliteta.

      • Učešće u formiranju dokumenata zahtjevanih prijavom za akreditaciju i popunjavanje iste

      Organizacijama je neophodna podrška osposobljenih i kompetentnih konsultanata u ispravnom odgovoru na zahtjeve akreditacionog tijela pri popunjavanju prijave za akreditaciju i izrade dokumentacije koja se prijavom za akreditaciju zahtjeva.

      • Izradu poslovnika o kvalitetu, procedura, uputstava i obrazaca u skladu sa zahtevima standarda ISO/IEC 17025

      Svi odgovori na zahtjeve standarda su sublimirani u poslovnik o kvalitetu i kao takav on mora biti najbolje izrađen akt u ispitnoj odnosno kalibracionoj laboratoriji, a kruna ispitivanja su dobro formulisane procedure, uputstva i obrasci.

      • Obuku zaposlenih za rad u skladu sa zahtevima standarda ISO/IEC 17025

      Naše učešće je neophodno u izradi dokumentacije za obuku osoblja, koja uvijek mora da prati zahtjeve standarda ISO/IEC 17025 kada se radi o ispitivanjima.

      • Praćenja efektivnosti implementiranog sistema upravljanja

      Prvi prepoznatljivi rezultati dobro izrađene dokumentacije ogledaju se u preispitivanju zahtjeva prijave za akreditaciju od strane akreditacionog tijela, a kroz to i valjanost izrađene dokumentacije kao prvog koraka ka sertifikatu i dobijanju simbola akreditacije od strane akreditacionog tijela.

      • Pomoć u aktivnostima koje se odnose na identifikovane neusaglašenosti u sistemu (analiza uzroka neusaglašenosti, predlog korektivnih mjera)

      U ovoj fazi smo već uveliko prepoznali zahtjeve standarda i našu dokumentaciju formirali kao podlogu za uspješna ispitivanja, tako da je ovo faza kada su nam samo dijelovi zahtjeva standarda ostali djelimično nejasni. Tu smo da vas naučimo kako da izanalizirate uzroke nastanka neusaglašenosti, predložimo korektivne mjere kako se isti ne bi ponovili i da neusaglašenosti uspješno otklonimo.

      • Pomoć u izradi ili izrada obaveznih zapisa koji se odnose na funkcionisanje sistema upravljanja
      • Sprovođenje internih provjera sistema upravljanja

        ISO/IEC 17020

        ISO/IEC 17020 Ocjenjivanje usaglašenosti – Zahtjevi za rad različitih tipova tijela koja obavljaju inspekciju

        Namjena

        Ovaj standard je izrađen sa ciljem da se promoviše povjerenje u tijela koja sprovode inspekciju.

        Inspekcijaska tijela sprovode ocjenjivanja za privatne klijente, svoje matične organizacije ili organe vlasti sa ciljem da se pruže informacije o usaglašenosti predmeta koji se kontrolišu sa propisima, standardima, specifikacijama, šemama za kontrolisanje ili ugovorima.

        Kategorizacija inspekcijskih tijela kao tipova A, B ili C u osnovi je mjera njihove nezavisnosti.

        Dokazana nezavisnost inspekcijskog tijela može da ojača povjerenje klijenata inspekcijskog/kontrolnog tijela u sposobnost tijela da nepristrasno obavljaju inspekcijske poslove.

        Pripreme za akreditaciju

        U okviru priprema za akreditaciju organizacije, prema ISO/IEC 17020 naši konsultanti mogu da pruže sledeće usluge:

        • Tumačenje zahtjeva standarda ISO/IEC 17020

        Ispravno tumačenje standarda je preduslov za najbolje odgovore na zahtjeve standarda i izradu dokumentacije kao okosnice sistema kvaliteta. Pomoć u definisanju organizacije radaIzrada opštih pravnih akata na kojima se zasniva nadgradnja svih odgovora na zahtjeve standarda i upravljanje cjelokupnim biznisom važan je segment u izradi dokumentacije sistema upravljanja kvaliteta.

        • Učešće u formiranju dokumenata zahtjevanih prijavom za akreditaciju i popunjavanje iste

        Organizacijama je neophodna podrška osposobljenih i kompetentnih konsultanata u ispravnom odgovoru na zahtjeve akreditacionog tijela pri popunjavanju prijave za akreditaciju i izrade dokumentacije koja se prijavom za akreditaciju zahtjeva.

        • Izradu poslovnika o kvalitetu, procedura, uputstava i obrazaca u skladu sa zahtevima standarda ISO/IEC 17020

        Svi odgovori na zahtjeve standarda su sublimirani u poslovnik o kvalitetu i kao takav on mora biti najbolje izrađen akt u inspekcijskom tijelu, a kruna aktivnosti inspekcije su dobro formulisane procedure, uputstva i obrasci.

        • Obuku zaposlenih za rad u skladu sa zahtevima standarda ISO/IEC 17020

        Naše učešće je neophodno u izradi dokumentacije za obuku osoblja, koja uvijek mora da prati zahtjeve standarda ISO/IEC 17020 kada se radi o inspekcijskim poslovima.

        Praćenja efektivnosti implementiranog sistema upravljanjaPrvi prepoznatljivi rezultati dobro izrađene dokumentacije ogledaju se u preispitivanju zahtjeva prijave za akreditaciju od strane akreditacionog tijela, a kroz to i valjanost izrađene dokumentacije kao prvog koraka ka sertifikatu i dobijanju simbola akreditacije od strane akreditacionog tijela.

        • Pomoć u aktivnostima koje se odnose na identifikovane neusaglašenosti u sistemu (analiza uzroka neusaglašenosti, predlog korektivnih mjera)

        U ovoj fazi smo već uveliko prepoznali zahtjeve standarda i našu dokumentaciju formirali kao podlogu za uspješne inspekcijske poslove, tako da je ovo faza kada su nam samo dijelovi zahtjeva standarda ostali djelimično nejasni. Tu smo da vas naučimo kako da izanalizirate uzroke nastanka neusaglašenosti, predložimo korektivne mjere kako se isti ne bi ponovili i da neusaglašenosti uspješno otklonimo.

        • Pomoć u izradi ili izrada obaveznih zapisa koji se odnose na funkcionisanje sistema upravljanja
        • Sprovođenje internih provjera sistema upravljanja